分析复杂的体外数据

针对整个细胞系统和溶解度研究的体外数据分析是复杂、具有挑战性和耗时的。然而,在药物开发过程的早期进行准确的数据分析和全面的数据解释对于成功至关重要。随着药物和制剂复杂性的增加,这尤其必要。

Simcyp 体外数据分析工具箱 (SIVA) 是一个简单易用的软件解决方案,可帮助您分析复杂的体外研究,包括具有全细胞、组织样品和固体剂型的研究,以评估暴露、代谢、转运和药物的溶解度/可溶性。其他工具主要是为更广泛的数据分析而开发的,不是专门为体外系统设计,无法通过最新模型轻松支持分析,也不会自动纳入严格的统计数据。

SIVA 工具箱平台旨在分析复杂的体外数据,为随后可用于体外-体内外推范式的参数提供准确值,这些范式对于成功预测基于生理的药代动力学 (PBPK) 模型中药物的体内行为必不可少。

药物发现和开发科学家的专用工具
  • 同时进行多个实验的建模,从而提高了对评估的信心
  • 通过拟合优度测量和诊断图增加统计严谨性,并在拟合后生成自动图
  • 自动化 IVIVE 能够将体外代谢清除率数据和生理比例因子一体化,以推断多种物种(人、狗、大鼠、小鼠)的肝清除率
  • 使用计算机模拟模型预测 ADME 参数(例如血浆中未结合药物的比例,血与血浆的比例)
  • 预测为定性和定量体外终点提供依据的细胞内操作浓度
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预定义的模型库已准备就绪

SIVA 工具箱包含一个预定义的模型库,用于分析以下领域的体外数据:

  • 代谢内在清除率
  • 机械导磁率和转运底物/抑制剂
  • 机械酶抑制
  • 溶解和沉淀
  • 药物可溶性
  • 虚拟体外分布
  • 表面 pH(溶出度模型)
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可用的数学模型

SIVA 工具箱中提供数学模型的体外实验和溶出度测试示例。

  • 细胞摄取
  • Transwell 分析
  • 细胞摄取和胆道清除
  • USP II 和 µDiss 溶出度仪
  • 最多 3 个具有动态介质成分改变的血管转移模型
  • USP IV 溶解度仪
  • USP II 双相溶解实验
  • 连续稀释溶解实验
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