确保 CDISC 合规

确保遵守监管机构针对临床前和临床数据的电子提交指南是必须的,不论是 FDA 还是 PMDA。这些指南,包括 CDISC 研究数据标准的使用,适用于任何新药上市申请 (NDA)、新药临床研究申请 (IND)、简化新药上市申请 (ANDA) 以及某些生物制剂许可申请 (BLA) 填报。

PK Submit™ 自动完成创建 CDISC 域这一耗时、易错和复杂的任务,作为用于监管提交的药代动力学 (PK) 交付的一部分。它使您能够在设置和执行非房室分析 (NCA) 的正常过程中,在几分钟之内自动创建准备好用于电子监管提交的完整软件包。

新信息!版本 1.1 现在即可获取

  • 添加了supplemental qualifying和 ADaM 数据集,以提供 SDTM 所需的完整申报包
  • 添加了变量和参数的自动化功能, 以缩短分析时间

Certara 是 CDISC 注册解决方案提供商。


确保标准化和高质量的 PK 数据

使用 PK Submit 在几分钟内创建完整的电子 PK 申报提交软件包,并更快地解决数据管理问题。

  • 执行 NCA 时自动生成 CDISC 域,无需额外努力
  • 轻松协调、追加和合并来自多个来源的数据
  • 适用于所有研究设计和类型
  • 实时获取最新的 CDISC 的 controlled terminology和实施指南
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为什么选择 PK Submit?

PK Submit™ 是一个附加工具,可与 Phoenix WinNonlin™(PK/PD 分析的金标软件)一起使用。它包括所有必要的 CDISC 域。通过使用 PK Submit,您可以:

  • 优化研发生产力
  • 减少错误和审核的风险
  • 与CRO轻松协作
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