30 分钟内即可验证

制药行业中使用的计算机系统以及监管提交中使用的软件输出结果必须经过验证,以确保适当的性能。公司必须按照美国 FDA 21 CFR 第 11 部分、技术要求国际协调会议 (ICH)、EudraLex 附录 11 和其他监管机构指导文件的要求,投入大量时间和资源来手动编写和开展用于软件执行的验证步骤。

Phoenix WinNonlin™ 验证套件可在 30 分钟内通过包含结果链接的锁定 PDF 报告提供软件验证。更新的验证模板文件与最新的监管指南计算机系统验证(例如 ICH E6 药物临床试验质量管理规范 (GCP) R2)保持一致。

简化验证合规性工作

通过自动执行详细的测试脚本,验证套件可在 30 分钟之内快速有效地对 Phoenix WinNonlin 软件进行验证测试。

  • 通过减少手动开发和运行测试脚本和计划所需的时间、资源和工作来降低验证项目的成本
  • 获取包含所保存参考文件、用户输出文件和差异文件的链接的报告
  • 确保对 WinNonlin 功能进行无错误且一致的测试
  • 无需安装单独的应用程序即可访问集成至 Phoenix 的验证套件
  • 在验证套件执行期间继续使用其他应用程序
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测试综合功能

详细的测试脚本为 WinNonlin 常规功能、WinNonlin NCA 引擎、WinNonlin Classic 引擎、Phoenix 建模引擎和 Toolbox 功能提供验证测试。Phoenix 还通过自动生成验证报告来记录活动。

  • 详细的测试脚本会自动执行,确保对 WinNonlin 功能进行快速、一致且无错误的测试
  • 每个测试脚本都会自动运行 Phoenix WinNonlin,以生成输出并将输出与经验证的结果进行比较
  • 所有结果均保存在 Phoenix 的一份验证报告中,可立即访问以便参考
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