加快对监管提交的分析

In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) 是一个预测性数学工具,它描述了某种药物剂型的体外性质与体内药代动力学 (PK) 反应之间的关系。

美国 FDA1、EMA、PMDA 和其他监管机构鼓励开发用于固体剂型,尤其是用于缓释制剂的 IVIVC。它被认为是支持生物豁免的一个重要工具,已成为体内人体生物等效性 (BE) 研究的替代品。2

Certara 的 Phoenix® IVIVC Toolkit™ 提供了用于体外体内相关性研究的增强型工具,被制剂和药物科学家用来提高 BE 研究的成功率。与其他方法相比,IVIVC Toolkit 方法所需的假设更少,有助于您确定实际体内曲线与溶出曲线相比时观察到的相关性。

通过使用 IVIVC Toolkit,您可以加快 IVIVC 的分析和文档编制工作,以支持监管提交。

为什么选择 WinNonlin IVIVC Toolkit?

省钱:通过使用工作流程和高质量输出快速生成 IVIVC 结果,最大程度地减少生物利用度或生物等效性 (BA/BE) 研究的数量

加快药物开发:通过预测性 IVIVC 方法将开发工作从数周减少到数天,从而更快地将药物推向市场

规范并减少错误:WinNonlin IVIVC Toolkit 提供 Microsoft® Excel® 没有的功能

  • Wizard 工具和其他经验证的工具可简化您的工作流程
  • 自动估算单位脉冲响应
  • Levy 图
  • 支持完整的两阶段 IVIVC

促进合作:在 Phoenix 平台(一个适合您团队的协作环境)中轻松传输 PK 和 IVIVC 参数

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内置支持可节省时间
  • 导航 - Wizard功能提供一个直观的界面,可引导您创建一个 A 级 IVIVC
  • 反卷积法 - 数值反卷积以其稳定性和准确性而闻名,通常不易受到研究设计变化的影响
  • 拟合相关性 - 提供 A 级相关性;可以使用 WinNonlin 完成 B 级和 C 级
  • 自定义模型 - 使用内置相关性或开发一个自定义相关性模型
  • 溶出度建模 - 内置模型可以更好地内插溶出度数据
  • 快速学习曲线 - 包括以对话框为引导的工具和示例,可帮助您快速入门
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规范并简化您的 IVIVC 工作流程
  • 使用以对话框为引导的向导和工具简化 IVIVC 工作流程
  • 自动估算单位脉冲响应
  • 获得关于一个完整 2 阶段 IVIVC 的工作流程支持,并能够使用 Phoenix 模型引擎将其扩展为一个 1 阶段 IVIVC
  • 使用 Levy 图评估溶出度试验的时标
  • 访问各种经过编程和验证的工具,包括 NCA、内插、反卷积、卷积、PK 建模、模型选择标准、数据合并和连接
  • 利用每个工作簿的历史记录和设置信息以供审计
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