Simcyp 的与众不同之处

业界领先的 Simcyp 一体化 PBPK Simulator 平台,用于从早期开发到临床、监管批准和上市后的药物开发中的虚拟决策。Simcyp PBPK 模拟器可用于预测药物如何通过人体,以及药物如何受到其他药物、种族、年龄、遗传学和疾病状态的影响。它用于减少、引导和/或消除试验,并为新患者群提供剂量建议。

Simcyp Simulator 是由 35 家领先的生物制药公司的 Simcyp 协会在过去 20 年开发和更新的,我们的咨询团队使用 Simcyp Simulator 为各种规模和阶段的药物开发公司提供支持。Simcyp 被监管机构用于药物审查,并被用于第一个 FDA MIDD PBPK 项目。Simcyp Simulator 已为肿瘤、罕见疾病、中枢神经系统、心脏和其他治疗领域的 250 多个新药和 80 多个标签声明提供了给药决策。Simcyp 启用了第一个也是唯一的一种复杂仿制药的虚拟生物等效性批准。

查看 Simcyp Simulator 引导的 80 多个新药
PBPK 的好处

在药物的整个生命周期中,PBPK 可用于支持关于是否、何时以及如何进行某些临床药理学研究的决策,并支持产品标签中的剂量建议。Simcyp PBPK 用于支持战略决策,为设计临床试验和获得临床试验豁免提供了宝贵的信息。重要的是,PBPK 有助于回答有关药物性能、剂量和替代人群的无数“假设”问题,而不经过冗长、昂贵且往往是具有挑战性的临床研究,就可能无法回答这些问题。

示例项目包括:

  • 药物相互作用模拟 – 引起作用的药物和受影响的药物
  • 吸收模型 – 配方效果/生物等效性,食物效果
  • 特殊人群用药 – 儿科、老年人、器官损害、疾病状况、种族差异
  • 从外在因素评估药物性能 – 吸烟,饮酒
  • 新颖的给药途径 – 皮下、吸入、长效注射
  • 生物制剂 – mAb、ADC、其他蛋白质、细胞因子介导的 DDI
  • 虚拟生物等效性和配方,适用于复杂的仿制药
  • 早期 PK 预测,FIH 给药
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DDI 分析的直接解决方案

决定很明确:Simcyp PBPK 用于引导和替代药物相互作用的研究

美国 FDA 关于 DDI 的 2020 年最终指南明确提出了使用 PBPK 的理由:

  • “PBPK 模型可以预测研究性药物和/或代谢产物作为酶底物或酶分子的 DDI 潜力。”
  • “针对底物的剂量依赖性药代动力学机制进行验证的 PBPK 模型可用于支持剂量选择。”
  • “由于科学的发展,FDA 一直在考虑使用计算机模拟方法来预测 DDI 代替临床 DDI 研究的新用途。我们鼓励申办方与 FDA 讨论与使用计算机模型相关的问题和考虑因素。”

Simcyp 领导了 PBPK 在药物开发中的发展,特别是 DDI 分析的进展,巩固了为这些监管声明提供依据的案例研究。Simcyp Simulator 被公认为是用于预测虚拟患者群体中药代动力学结果的最复杂平台,已被接受以取代 200 多项 DDI 研究。

Simcyp 咨询团队已准备好承担您的项目。

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针对特殊人群的 Simcyp

儿童、老年人、孕妇、肾或肝功能受损的患者。这些和其他亚群通常不包括在临床试验中,导致药物标签中缺少处方说明。此外,剂量建议通常仅反映单个因素,而处方者需要猜测如何为患有多种健康状况的患者整合任何信息。

Simcyp Simulator 在虚拟个体中结合了体外-体内外推法 (IVIVE) 和 PBPK 方法,以预测药物浓度以及对这些特殊人群的影响。它将内在和外在因素、药物数据、系统和亚种群生理学整合到 PBPK 模型中,以解释驱动特定人群中 PK 的多个协变量。Simcyp 已采用此方法,并与以下人群的监管机构共享:

  • 儿科,包括新生儿
  • 孕妇和哺乳期母亲
  • 老年人口
  • 器官受损–肾脏,肝脏
  • 肥胖个体
  • 跨种族桥接
  • 多种疾病状态
讨论您的项目
Hannah Jones,博士 PBPK 咨询服务负责人兼副总裁

Hannah 在全球多家制药机构有超过 18 年的工作经验,拥有特别深厚的 PBPK 和 PKPD 建模背景知识,她发表了 50 篇以上关于 PBPK/PKPD 建模和其他 DMPK 相关主题的论文,在通过建模和模拟影响药物研发计划方面有丰富经验。

Masoud Jamei,博士 Simcyp 研究与开发高级副总裁

Masoud 带领多个科学家和程序员团队设计、开发和实施系统药理学的各个方面,包括体外-体内推断技术、生理 PK/PD 模型以及自上而下的 PopPK 数据分析在健康志愿者和患者人群的 PBPK 模型中的应用。

Karen Rowland Yeo,博士 客户与监管策略高级副总裁

自 2002 年以来,Karen 一直负责与通过体外数据推断预测人体内药代动力学相关的项目。这包括在 Simcyp Simulator 中开发和实现模型。她的具体研究兴趣包括生理药代动力学建模和药物相互作用预测。

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