将研发概念转化为自信的决策

QSP 在改善生物制药研发,以及在为药物开发过程中的决策制定提供依据方面有巨大的潜力。QSP 将计算机建模与实验数据相结合,探索药物、生物系统和疾病过程之间的关系。QSP 能够利用大量生物学和药理学数据,有助于了解疾病的病理生理学特征,从而确定和测试针对虚拟患者的虚拟临床试验的治疗策略。

Certara 通过构建可靠、易于监管的适用于可重复模型开发的软件平台来区分 QSP 方法。如今,这些平台可用于免疫原性、免疫肿瘤学研究,接下来将可用于神经退行性疾病研究。该软件在经验证的专有编辑工具中提供,界面易于使用,能提供可重复的模型和模型结果。这种独特的方法已与美国、欧盟和日本的监管机构共享,这些机构都致力于在药物发现、开发和监管审查过程中推动 QSP 的使用。

下载 QSP 情况说明书
Tackling the most complex challenges

US FDA 在其 2020 年 7 月的研讨会上将这种建模与模拟技术描述为从“证明 QSP 的价值”转变为“最佳实践”的实施。QSP 有助于回答关于最新化合物和方法、联合治疗、首创治疗初始剂量以及其他令人烦恼的开发情况的问题:

  • 在一个给定的生物学通路中,药物干预治疗特定疾病的最佳靶点和方法是什么
  • 我们如何通过联合治疗提高某种现有药物的治疗效果
  • 我们能否根据临床前数据预测人体对某种新型机制的反应(剂量)
  • 我们如何才能更好地了解基础的病理生理学特征以确定可用药的通路?
  • 我们能否预测某种药物治疗特殊人群/其他适应症的作用
  • QSP 如何支持转化、产品差异化和生物标志物的效用
  • 我们能否根据患者特征制定个性化的给药方案
  • 我们如何通过考虑与合用药物和基因型的药效学相互作用来优化临床试验

Certara is currently providing QSP consulting services and regulatory support to address the above questions, in therapeutic areas including oncology, vaccines, neurology, CNS, hematology, autoimmune disorders, rare disease, dermatology and gene therapy.

浏览我们的 QSP 论文库
了解免疫原性的影响

生物制药研发的创新使大分子药物的批准在多种疾病领域显著增加。尽管有生物制药领域的成功,免疫原性 (IG) 或引发不良免疫反应的趋势仍然是一个固有的重大挑战。As a result, Certara developed a QSP software platform with support from the seven members of its QSP IG Consortium to predict the IG of biologics and its impact on efficacy and safety in diverse patient populations.

Certara 的 IG Simulator 建立在独特的符合法规要求的平台中,可支持从发现到临床的决策。它可以利用 FIH 数据来设计 II/III 期试验,预测疾病和联合用药的影响,推断出新的人群以及预测 IG 是否可以通过给药进行管理。这个开创性模型的可靠性将有助于确定化合物的优先次序,并为生物制药开发人员的继续/停止决策提供依据。

我们还根据我们在 IG 领域的工作,正在迅速的推广一个针对新冠肺炎疫苗的新型 QSP 平台。将使用 Certara QSP 新冠肺炎模拟器为多个患者人群提供给药建议。

下载白皮书
Advancing Immuno-oncology Therapy

免疫肿瘤学已实现了治疗目标人群多种癌症的承诺,但通过联合治疗扩大这种成功的范围的希望却更加渺茫。QSP 非常适合应对这一挑战,它能够了解和整合决定疗效的复杂动态因素,而这些因素可以为更广泛的患者群体带来更好的联合治疗和给药方案。

Certara 与一个由六家领先制药公司组成的协会合作,开发了一个 QSP IO 模拟器,该模拟器将能够在虚拟人群中探索不同的药物联用方案,甚至包括采用不同方法的药物。该模拟器结合了化合物的药代动力学、靶点结合和作用机制以及关于基础肿瘤和免疫系统生物学的现有知识,可以预测新型联合治疗和复杂生物制剂(例如双特异性药物)的临床结果。The Certara IO QSP platform is actively being leveraged for sponsor-specific projects.

Contact us about your project
Piet van der Graaf,药学博士,博士 定量系统药理学部高级副总裁

Piet 曾任职于赛诺菲和辉瑞,在制药行业拥有 20 多年经验,为 QSP 项目带来了丰富的技能和经验,并为 Certara 的战略发展做出了贡献。他还担任《临床药理学与药物治疗学 (CPT)》主编。

Cesar Pichardo, PhD Head of QSP Consultancy

Cesar has more than 20 years of experience developing biological, physiological, and medical models for lifestyle interventions, drug development, mortality risk, and actuarial science. He obtained a Chemical Engineering (MEng) and a MSc in Systems Engineering (Control Theory) from Simon Bolivar University (Venezuela), followed by completing a PhD in Applied Mathematics from Ecole Centrale de Lille (France).

我们可为您提供哪些帮助?

立即与我们联系,以讨论如何加快您的计划。
返回顶部
Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software