现代一体化药物开发

Certara 已证明,使用定量方法来引导、指导和取代传统开发方法的现代、前沿的一体化药物开发方法可显著提高效率并降低成本。

我们作为一体化至您团队中的一部分,通过提出和解答问题、利用最具创新的建模和模拟技术,以及提供深厚的科学和监管敏锐度来影响您的研发投资的投资回报率 (ROI)。

我们已经帮助合作伙伴通过一体化方法成功地将 250 多种新药推向市场,该方法包括模型引导的药物开发、监管科学和市场准入解决方案。

“开发新药需要广泛的团体通力合作,而 FDA 的批准代表了数以千计的科学家、疾病控制专家、专家顾问、社区卫生工作者、资助者和研究参与者数十年来的工作。Certara 团队曾是(现在仍然是)伟大的合作者,并且是我们团队的重要组成部分。” – Medicines Development for Global Health (MDGH) 公司创始人兼常务董事 Mark Sullivan 就 FDA 批准莫昔克丁治疗河盲症(盘尾丝虫病)发表的评论。

为实现您的目标而量身定制的策略

我们帮助大型制药公司和新兴生物技术公司所做的药物开发项目,工作范围涵盖了广泛的治疗领域,包括肿瘤学、免疫学、罕见病、CNS、代谢和传染病。我们工作所涵盖的范围包括特殊人群的需求,例如儿科患者、老年患者和合并症患者。

我们对药物开发计划的支持是根据 FDA、EMA、英国药品与保健食品管理局 (MHRA) 和日本医药品与医疗器械局 (PMDA) 等领先的全球监管机构制定的。我们已针对突破性药物、孤儿药和优先审查执行了独特的监管计划。

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充满信心的决策

根据我们的工作所引导的关键决策包括:

  • 制定通过/不通过项目组合决策
  • 压力测试和优化开发策略
  • 选择首次人体试验、最终剂量和给药方案
  • 比较候选产品的安全性、疗效和商业可行性
  • 开发更安全、更高效的试验设计
  • 确定药物相互作用并优化标签
  • 分析真实世界的结果以进行价值评估
  • 展示改进后的收益/风险

“我们与 Certara 合作,帮助我们挑战 RSV 计划的传统儿科药物开发范式。” – Alios Biopharma 的副总裁 Sushmita Chanda 博士

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模型指导的药物开发 (MIDD) 和监管策略的早期一体化

通过专门从事监管情报、政策和策略研究且经验丰富的监管策略专家提供的全球计划指导,来提高您的产品获得快速审批和更多患者能够获得药物的机会。在开发初期就将模型引导的药物开发与监管策略一体化对于您的计划取得至关重要:

  • 概念验证
  • 加速审批途径
  • 进出口许可
  • 全球档案开发
获取监管建议
Lynne Georgopoulos,RN、MSHS、RAC 监管策略部副总裁

Lynne 拥有超过 30 年的生物制药和 CRO 经验,在产品开发的所有阶段提供战略、临床开发和监管建议。作为 Synteract 监管事务和儿科战略发展部副总裁,以及 KinderPharm 监管事务和临床开发部高级副总裁,她在过去几年里一直致力于促进创新方法来加快儿科药物的开发。她领导了许多成功的监管申报和机构互动(例如,Pre-IND、IND、NDA/BLA、EMA 科学建议,EOP2 和 Pre-NDA)。

Darrell Nix,博士 一体化药物开发副总裁

Darell 在大型制药公司的领导职位上拥有 30 年的经验,涉及肿瘤学、CNS、炎症和心血管疾病。专业领域包括 GLP 毒理学、非临床和临床研究方案、PK/PD 建模和模拟、药理学、ADME 和监管支持的 IND/NDA。他曾是美国陆军医疗队的杰出成员,并被指派到美国 FDA 的临床药理学部门。

Elaine Taylor 监管策略与政策副总裁

Elaine 拥有丰富的监管经验,且专门从事用于药物开发的创新和高效监管策略,包括 505(b)(2) 计划、监管机构会议、对监管机构作出响应、IND 和 NDA/BLA/MAA。此前,她曾在 Syneos Health 和 Camargo Pharmaceutical Services 任职。

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