改变药物开发的局面

由于临床药理学内容占药物标签的 50% 以上,因此需要了解如何在药物开发中优化安全性和疗效,这对于您的计划至关重要。

我们了解临床药理学对药物开发计划的影响,并在考虑以下因素的情况下制定策略, 以将这些知识用于制定更成功的计划:

  • 监管机构方的严谨和最新思路
  • 药物开发过程的速度、效率和优化
  • 竞争局面和 “药理学至付款人” 的视角

临床药理学可以解决后期削减的巨大挑战并提高药物开发的效率。

我们与客户紧密合作,形成一个团结一致的团队。客户的评价:

“与 Certara 合作时,我最欣赏的是他们的经验和专业知识,以及团队合作精神。” – 一家日本上市制药公司临床药理学部的执行董事

“Certara 的团队总是跳出常规思维。他们的行动力也很迅速。” – 总部设在德国的大型制药公司的董事

尽早接洽可节省时间和金钱

尽早接洽可确保您正在设计研究、收集数据并预测监管机构的需求。

立即开始即能够制定通过/不通过决策、加快药物开发周期,并有可能最大程度地减少甚至取消部分临床研究。

我们的程序化方法和定量方法的具体益处可以在整个开发周期中实现。

联系 Certara
制定临床药理学路线图

我们通常从评估、诊断和差距分析开始。接下来,我们制定并实施临床药理学路线图,该路线图将模型引导的药物开发 (MIDD) 转换为决策过程,并利用所有数据与优化的临床策略保持一致。

对关键监管会议的充分了解使我们对我们的建议充满信心,并且知道如何在您的整个计划中充分利用临床药理学和 MIDD。

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进行临床药理学差距分析时要提出的问题

• 完成或计划的研究是否足以支持基于 OCP 问题的审评和标签?
• 收集的数据是否足以支持计划的分析?
• 现有数据、分析、研究设计和整体临床方法的质量是否支持所需的监管策略?
• 我们是否利用了可用的 “最佳” 科学技术?
• 数据是否支持 TPP 的目标?
• 是否需要更多证据?如果需要,获得此证据的最佳方法是通过独立研究还是通过定量分析?

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Julie Bullock,药学博士 副总裁兼临床药理学和转化医学部全球负责人

Julie 拥有 10 多年在 FDA 任职的药物开发经验,并为 14 项以上新的分子实体审批做出了贡献。她对儿科发展、用于生物制剂的 PK/PD 分析和方法、肿瘤学给药策略以及突破性疗法和加速审批的发展均有独特的见解。

Rajesh Krishna,博士 临床药理学咨询部高级总监

Rajesh Krishna 博士是 Certara 战略咨询部门的一体化药物开发高级总监。在加入 Certara 之前,Rajesh 曾就职于默克、赛诺菲(即原来的安万特)和百时美施贵宝 (Bristol-Myers Squibb),从事转化和临床开发方面,拥有超过 20 年的制药行业经验。他为 40 多个 IND、超过 200 项 1/1b 期研究提供支持;并帮助在全球范围内注册了 9 个新分子实体。

Nolan Wood,博士 临床药理学咨询部高级总监

Nolan 在全球药物开发方面拥有超过 25 年的经验,尤其是在药物开发计划的各个开发阶段(从首次人体研究到监管提交)拥有丰富的临床药理学经验。

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