您的文件是否已准备好提交给全球主要机构?

您的药物开发计划已经克服了许多挑战,需要大量投资才能实现这一目标。现在,您的提交文件在整个药物开发生命周期均需要监管写作专业知识。早期 IND、NDA 和 MAA 的监管提交需要 CMC、非临床和临床专业知识。最重要的是,您的提交计划需要 Synchrogenix 监管写作提供的经整理的、有技术支持的专业知识。

Synchrogenix 监管作家在所有类型的提交文件中均提供深厚的技术和治疗专业知识,以便每次都准时创建并交付成功的提交文件。

在过去的 5 年中,我们的作家为申办方创作了 200 多份 CMC、350 份非临床和近 5,000 份临床文件。

“您的最后评论和修正非常有价值,几乎所有评论和修正都已得到实施。您的团队在帮助我们准备要提交的模块方面确实发挥了出色的作用。它们现在看起来非常整洁一致。”–欧盟一家生物制药公司的体内药理学、毒理学和 DMPK 总监

监管写作以加快您的提交

监管写作以加快您的提交我们的高素质作家团队包括拥有所有职能领域(文件质量、CMC、非临床、临床和监管)背景的博士、医学博士、药学博士、科学家和护士。业界一流的 SOP 可以提高质量,而专门的质量控制职能部门和一体化的写作团队则可以减少审稿人的评论并缩短完成时间。

作为主要意见领袖,Synchrogenix 的医学和监管作者在 DIA 年度会议和 AMWA 的医学写作与交流会议等重大行业活动中定期发表讲话。

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在监管程序和医学写作方面具有可靠的成功记录

我们创作了整个药物开发生命周期中所需的 CMC、非临床和临床文件,包括:• 研究者手册
• 临床研究方案
• 临床研究报告
• 简报文件
• 所有通用技术文档 (CTD) 模块 1,2,3,4,5 部分
• 儿科研究计划
• 患者叙述和安全报告
• 年度报告/研发期间安全性更新报告 (DSUR)/定期获益-风险评估报告 (PBRER)

在过去的 5 年中,我们的作家为申办方创作了 200 多份 CMC、350 份非临床和近 5,000 份临床文件。

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医疗设备临床和性能评估

自引入 MEDDEV 2.7/1 Rev 4、欧盟医疗器械法规 (MDR)2017/745 和体外诊断法规 (IVDR) 2017/746 以来,第三方指定机构对临床和性能评估进行了详细审查,以确保符合这些法规。制造商已经注意到作者资格、等效性、文献综述、临床数据、报告频率和上市后临床随访的标准已经提高。

我们的专家将与您一起,共同确保您做好准备,符合新的法规。我们的医疗设备团队由以下人员组成:

  • 经验丰富的专家,他们进行了差距分析、编写、审阅和修改了数百份针对各类设备的临床评估报告
  • 合格的医学作家、医生、博士、护士和图书管理员
  • 技术过硬的工作人员,他们会以方法上可靠的方式撰写文献综述来支持您的临床数据
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Synchrogenix eCTD 创作模板套件

我们将我们的技术专家与我们在监管程序和监管写作方面的合格专业人员团队搭配一起,根据他们 30 多年在规划、写作、编辑和发表数百份全球提交件方面的经验,创建了一个综合的 eCTD 创作模板套件

大量的模板功能简化了文档的创建和审核,并建立了跨不同学科进行文档开发的标准方法,从而确保编写和监管操作团队之间的效率。

  • 由监管专家维护的现行机构指南的指导性文本
  • 包含标准化快捷方式和符号的专用工具栏
  • 在整个过程中获得专家建议和技术支持

借助于工具栏的功能,如自动格式化和简单的表格创建/转换,我们的用户在文档格式化上所花费的时间减少了大约 50% 以上。

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Synchrogenix Writer

通过应用我们的专业和技术支持的服务交付,为您的安全报告提供助力。

减少完成大型叙述项目的时间,同时提供一致性。

  • 我们的专家利用 Synchrogenix Writer 的叙述构建器功能,能在很短的时间内高效地管理成千上万条叙述,包括综述
  • 可以使用预数据库锁定数据开发/测试模板,无需使用后数据库锁定数据进行额外操作
  • 加快遍历叙述集的速度并提高质量和一致性
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监管作家加速实习期 (RWAR)

对于有兴趣成为监管作家的人来说,RWAR 是一个独特的机会。向在监管写作的各个学科拥有经证实的成功记录的团队学习。

在实习期间,同事们将开始为期两年的课程,该课程将教授领导监管写作项目所需的技能,同时提供更多浏览支持药物开发的文件的机会。作为一个服务组织,Certara Synchrogenix 的计划提供了在就业的最初一年内培养直接与申办者合作所需的技能的机会。我们的服务涵盖临床、非临床和药物警戒学科。

理想的候选人(每六个月选拔一批参与到该计划)将有机会参加导师驱动的培训计划,该计划有助于学员更快地具备领导监管文件写作的能力。

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Ann Benesh,公共卫生硕士 临床监管写作高级总监

Ann 在医学写作方面拥有 20 多年经验。在 2013 年加入 Certara 之前,她曾在 Amgen 担任高级医学作家 7 年多,在此之前,她是 3M Pharmaceuticals 的医学作家。

Maria Lopez 非临床/CMC 监管写作总监

Maria 已在 Certara 任职超过 23 年,最初从事监管写作和质量保证工作,后来晋升到现在的职位,即非临床/CMC 监管写作团队的负责人。

Dawn Guyer Synchrogenix 文件质量总监

Dawn 已在 Certara 任职超过 13 年。她拥有监管写作和编辑经验,是一位经验丰富的提交负责人、公司培训师、技术编辑、项目负责人和作家。她带领着文件质量团队,其中包括我们的技术编辑和质量控制团队。

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