确保申报成功

由于监管机构今后将要求以电子格式进行提交,因此提交文件发布的费用可能会让人难以承受,成本很高。各个市场不断变化的监管要求和强制命令使得维持合规性变得越来越困难。

通过与在监管提交和合规方面具有可靠的成功记录的专家团队合作,避免出现可能导致提交延误和遭拒的常见问题。

Certara 的 Synchrogenix 监管运营和 eCTD 发布专家提供卓越的专业知识、确保合规并采用先进的技术,以确保成功执行监管提交。可以使用定制的合作关系模型来增强您员工的各种能力,包括代表您成熟的监管运营部门。

我们与合作伙伴紧密合作,以确保按时甚至超前实现监管里程碑。

“与 Synchrogenix 合作是仅次于拥有一个人员齐备且经验丰富的监管运营团队的最好的事。” –监管事务副总裁 | Gritstone Oncology

“我认为 Synchrogenix 是我们供应商的黄金标准,因为它能提供卓越的服务。”–监管事务副总裁 | Banner Life Sciences

预计挑战有助于加快提交速度,并降低高成本延误的风险

对监管程序的深入了解,使我们能够快速响应监管要求和强制性命令的各种变化。

  • 在每个治疗领域都有 eCTD 交付成功的良好记录
  • 有灵活性,可满足不断变化的优先次序和时间表
  • 简化提交审核
  • 主动管理项目时间表和可交付成果

作为主要意见领袖,Synchrogenix 的监管运营和 eCTD 发布专家在 DIA 年会、DIA RSIDM 和 RAPS 监管大会等重大行业活动中定期发表讲话。

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  • 新药临床试验申请和上市申请提交 (IND/NDA/ANDA/sNDA/BLA/MAA/DMF/ASMF/NDS)
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GlobalSubmit eCTD 提交管理软件
  • GlobalSubmit PUBLISH 可实现更高效的文件和提交级别的发布和质量控制
  • GlobalSubmit VALIDATE 可帮助确保您所提交的文件在提交区域的技术有效性
  • GlobalSubmit WebReview 支持随时随地简化提交审查
  • GlobalSubmit CROSSCHECK 可以高效地对您的书签和超链接进行质量检查,不仅可以确保它们在技术上合格,而且可以让审查人在您的提交文件中找到正确的位置
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Evan Richardson Synchrogenix 监管服务总监

Evan 是一位经验丰富、以结果为导向的监管事务专业人士,专门致力于 eCTD 提交、FDA 交流和项目管理。凭借超过 15 年的经验,他在向各监管机构成功提交监管文件方面拥有良好的记录。

Robert Labriola Synchrogenix 监管服务高级总监

Rob 在监管文件提交方面拥有超过 25 年的经验。他在所担任的所有职务中以负责人的身份参与了提交给许多卫生机构的电子监管提交文件的编制。Rob 在 Certara 的 Synchrogenix 部门工作了 5 年,带领着监管运营团队。

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