一次性到位

编制监管提交件以进行全球监管审批需要大量的专业知识和工作,而且还需要注重细节。庞大而多样化的团队、众多工具、计划和流程必须协调一致才能取得成功。复杂性、风险、时间和成本是每次提交都要面临的问题。如果不认真执行或没有应对意外挑战的能力,您的提交可能会面临代价高昂的拖延。

Certara 监管科学部,也称为 Synchrogenix,通过定制的监管策略、文件编写、医疗通信和出版物,以及运营解决方案的独特组合,保证和加快了医疗创新的批准和获取。我们业已验证的成功记录,是基于我们的专业知识,和对质量与合规性的无与伦比的承诺,再加上使用先进的技术来提高速度和效率。

我们的合作伙伴说:

我认为 Synchrogenix 是我们供应商的黄金标准,因为他们能提供卓越的服务。”— 监管事务副总裁 | Banner Life Sciences

你们可能已经看到 FDA 已接受我们提交的 NDA 的公告。我只想说,谢谢你们以及 Synchrogenix 和 Certara 帮助我们走到这一步的其他每一个人。接下来还有更多的事要做,但这对我们来说意义非凡,很快地,对患者而言也是如此。没有你们的支持我们不可能做到。”— 一家生物制药公司的项目管理副总裁

 

我们如何为客户提供帮助

监管写作

Synchrogenix 申报资料撰写者在所有申报文件类型方面均具备深厚的技术和治疗专业知识,每次都能及时创建和递送申报文件。

科学和医学通讯与出版物

说到科学医学写作,我们的专家提供战略专业知识和执行力,从开始到决策的整个过程中提供高质量的出版物。

安全和药物警戒

为全球主要机构提供整个安全生命周期中安全相关文件的编写提供支持,包括患者安全说明、通用技术文档 (CTD) 文件 (2.7.4, ISS) 等。

监管咨询和监管事务

积极地与团队合作,该团队将评估您的计划并提供量身定制的监管策略,同时确保您的计划在合规的前提下以最高的效率开展。

监管运营和 eCTD 发布

通过整个过程中提供可见性的专门且可扩展的发布团队来简化您的电子申报并按时归档。

透明度与披露

加强患者参与、满足透明度和披露要求,并保持与专业知识和领先技术辅助的服务的一致性。

监管技术

通过监管专家提供的用于提高运营效率的技术解决方案,加快并推进您的产品审批。

eCTD 提交软件

GlobalSubmit™ 平台使您可以有效地发布、验证和查看电子通用技术文档 (eCTD) 提交件。消除风险并避免不必要的步骤。
实现监管里程碑

我们首先会关注监管策略,然后制定一个高效和有效的运营计划。通过让我们成为战略合作伙伴 – 从确定主要候选产品到整个生命周期管理。

我们在前端会议和合作中提出适当的问题,评估适当的流程、工具和资源以实现您的所有目标。

从研发到整个生命周期管理为您提供支持

在开发的每个阶段都必须制作数量惊人的文档,通讯和演示文稿。

我们技术娴熟且可扩展的团队通过严格可靠的质量控制流程来管理从临床前计划到临床开发,再到提交和审批,直到上市后安全性的过渡。

我们可为您提供哪些帮助?

立即与我们联系,讨论我们如何帮助您实现监管里程碑。

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