使用我们的 21 CFR 第 11 部分“符合监管要求的存储库”,有效地组织和管理药代动力学 (PK)、SAS、R 和其他数据集

将来自多种不同存储方法的所有 PK、SAS、R 和其他数据集汇总在一起会使下列活动变得很困难:管理和组织这些数据;使监管提交资料始终符合 21CFR 第 11 部分要求;以及搜索、可视化和分析数据。对于伴随如今更复杂的试验的大量 PK 数据而言,尤其如此。数据很快就会过时,并且实施版本控制很困难。

我们推出的 Certara Integral 是下一代基于云的软件即服务 (SaaS),是经过验证的数据和模型存储库,具有直观的用户界面,用于收集、管理和存储多种类型的数据集,以进行分析、共享并报告临床数据。

这种符合监管要求的存储库大大改善了临床药理学和生物统计学工作流程,提供了可追溯、可重现的安全数据,并帮助做出更合理的药物开发决策。

通过监管机构的稽查
  • 使组织做好准备应对稽查。数据、数据生成和数据存储都是可追溯、可靠、可访问、可复制和安全的
  • 促进 21 CFR Part 11 合规性。Certara Integral 为电子记录提供了合规的监管链。单一登录、身份验证和电子签名可以与客户端身份验证系统联合使用。
  • 对数据的安全性有信心。Integral 包括每个客户端数据之间的逻辑分隔。
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做出以数据为依据的决策

在 Certara Integral 中有效地组织和访问所有数据和关联的模型,以便尽早做出重要的开发决策。当数据更改影响到相关分析时,您会收到通知。

  • 访问历史临床数据
  • 将 CDISC 域转换为关系数据库表
  • 可视化分析进度
  • 将数据从工作场所同步到存储库
  • 使用强大的弹性搜索
  • 跟踪单个文件版本以及用户指定的文件、版本和内容的集合
  • 比较分析版本
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提高运营效率

从第一天开始,Integral 就可以通过客户端应用程序、插件或 API 与您的 IT 基础架构集成,并且与数据和分析工具无关。更不用说,Integral 的实施可能只需要一个月。

具有可变 Amazon Web Services (AWS) 基础架构的 Oracle 数据库基础提供了负载平衡和快速扩展的能力。

  • 组织、搜索和管理您的 PK、SAS、R 及其他数据集
  • 使用基于临床研究、项目、单个实验、数据或库的分类轻松查找数据
  • 将文件和文件夹指定为收藏夹,以方便直接访问
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