药物开发过程中对建模和模拟的日益稳步采纳

在过去 20 年里,监管机构在药物开发过程中逐步增加了对建模和模拟的采纳,许多全球监管机构则经常使用 Certara 的 Simcyp PBPK 和 Phoenix PK/PD 平台。

美国 FDA 鼓励使用建模和模拟以作为药物开发不可分割的一部分,目前的《处方药申报者付费法案》(PDUFA) 和《仿制药申报者付费法案》(GDUFA) 以及《21 世纪治愈法案》(21st Century Cures Act) 都对此进行了规范。FDA 药物评估和研究中心 (CDER) 主任 Janet Woodcock 博士在 2019 医学突破大会上的发言中,谈到了 FDA 对药物开发创新的承诺。“作为 FDA 更广泛创新计划的一部分,我们鼓励使用最先进的创新,如适应性试验、建模和模拟,以评估产品的安全性和有效性……CDER 和 FDA 的生物制剂评估和研究中心 (CBER) 目前正在部署这些工具,以帮助预测临床预后、为试验设计提供信息、支持有效性证据,以及评估潜在的不良事件机制。”

Since inception, Certara’s mission has been to advance modeling and simulation and work with regulatory agencies to inform and optimize trial designs, dosing regimens and ultimately the final drug label.

To date, our modeling and simulation software has directly informed more than 250 label claims related to safety and dosing for nearly 90 novel drugs.

十一家监管机构使用了 Certara 的 Phoenix PK/PD 平台

Phoenix PK/PD 平台是全球范围内最先进和广泛使用的,经验证的,适用于药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和毒代动力学 (TK) 建模和模拟的软件。Global regulatory agencies use Phoenix software to evaluate regulatory submissions, including:

  • 美国食品药品监督管理局 (FDA)
  • China National Medical Products Administration (NMPA)
  • UK’s Defence Science and Technology Laboratory (DST)
  • 日本医药品与医疗器械局 (PMDA)
  • Germany’s Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)
  • Korea’s National Institute of Food and Drug Safety (NIFDSE)
  • 巴西国家卫生监督局 (ANVISA)
  • 塞尔维亚药品和医疗器械局
了解有关 Phoenix PK/PD 平台的更多信息
Eleven regulatory agencies use Certara's Phoenix PK/PD Platform
Simcyp PBPK Platform has been adopted by leading regulatory agencies
Simcyp PBPK 平台已被主要监管机构所采纳

Simcyp Consortium members have helped to transform physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) modeling and simulation from research into an applied technology that informs all phases of drug selection, development and regulation. PBPK modeling and simulation has been adopted by many global regulatory agencies, including:

  • 美国食品药品监督管理局 (FDA)
  • 美国环境保护局 (EPA)
  • 英国药品与保健食品管理局 (MHRA)
  • Germany’s Federal Institute for Risk Assessment (BfArM)
  • 加拿大卫生部
  • Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
  • 法国食品、环境和职业健康与安全署 (ANSES)
  • Spain’s Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS)
了解有关 Simcyp PBPK 平台的更多信息
定量方法和建模 (QMM) 可以实现新药和仿制药开发的现代化

该图取自 FDA 的影响案例,展示了如何将集成模型的药物开发用于新药。*

  • 黄色曲线表示研发过程中收集到的,关于原料药 (API)、制剂、体外释放、靶向体内释放概况、动物和人类药物 PK、PD 反应,以及疗效和安全性终点方面的临床反应的信息和数据集
  • 绿色曲线表示描述不同数据集之间关系的模型。使用这些模型优化数据集合并加快决策。
  • 虚线曲线表明,模型和数据的组合在早期开发的临床表现中具有较高的置信度

*https://www.fda.gov/drugs/regulatory-science-action/impact-story-modeling-tools-could-modernize-generic-drug-development

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Quantitative methods and modeling (QMM) can modernize new and generic drug development

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