BIO 2020

我们携手加快生物技术药物的开发

模型指导的药物开发 (MIDD) 使知识和智慧能够从一个阶段传递至下一个阶段,以及从一个适应症传递至下一个适应症,不论是成功还是失败的经验。


我们的员工和流程是我们能够出类拔萃的根本原因

团结一致:
您取得成功即是我们的指导原则。

一体化:
现代药物开发是一项团队活动。

设计:
我们可帮助您设计一项健全的临床和监管策略以演示概念验证或获得批准。

交付:
通过零缺陷执行力和管理工作应对复杂情况。


临床和经济价值评估


通过模型指导的药物开发, 我们已经帮助合作伙伴们在各治疗方式和专业领域取得了成功。



Cubist Pharmaceuticals 致力于开发新型抗菌药物 Zerbaxa™(头孢洛扎/他唑巴坦)。
我们基于模型的分析纳入了来自 10 项研究的数据,以支持通过/不通过决策、提高对药物暴露量的了解并解决药物快速审查和审批的监管需求。

我们的合作伙伴需要确定适用于临床等效性试验的最佳设计,以评估两种先前获批药物(依泽替米贝阿托伐他汀)的固定剂量组合 (FDC)。通过使用基于模型的荟萃分析,我们预测了 FDC 的暴露量变更对疗效的影响并引导了试验设计。该模型的预测帮助减少了 17% 的试验规模,同时维持了 90% 的成功概率。

我们的生物技术合作伙伴对于首次新药上市申请 (NDA) 有为期九个月的提交截止期限。除了要进行一项大型临床试验外,我们还需要有关该活性成分的历史数据以应对非临床要求,并需要将一项在日本进行的平行临床计划一体化至其中。我们制定了直至提交前的详细每日时间表,组织了每周提交团队会议,并编著了所有相关文件,以在截止日期前完成提交。

Alkermes 需要了解可变剂量对其抗精神病药月桂酰阿立哌唑 (AL) 的影响并评估发生药物相互作用的可能性。我们使用 Simcyp 的生理药代动力学模拟器, 在存在代谢酶差异的不同患者中预测了共同使用 CYP3A4 和 CYP2D6 抑制剂/诱导剂对阿立哌唑的影响,并帮助实现了成功的监管审批。

联系我们以了解更多信息

Certara 的生物技术专家

Gary Kusha
副总裁
业务开发部
gary.kusha@Certara.com

Hans Schumann
总监
业务开发部
hans.schumann@Certara.com

Patrick Smith
高级副总裁,
一体化实践
区域(全球)
patrick.smith@Certara.com

Oliver Leatham
副总裁,
价值和准入服务部

oliver.leatham@Certara.com

Ulrich Neumann
高级总监,
美国准入和商业策略部

ulrich.neumann@Certara.com

Maximilian Vargas
高级总监,
美国准入和客户管理部

maximilian.vargas@Certara.com

Max Goldstein
总监,
业务开发部

max.goldstein@Certara.com

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